1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。

總抗 HBc QC2 旨在用于檢測乙型肝炎核心抗原抗體的免疫測定的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制。總抗 HBc QC2 應(yīng)包含在每次運(yùn)行中，作為持續(xù)質(zhì)量控制程序的一部分，以監(jiān)測檢測的性能。用總抗 HBc QC2 獲得的數(shù)據(jù)可用于構(gòu)建質(zhì)量控制圖表，每次進(jìn)行測定時(shí)都可以目視監(jiān)測，以檢查測定性能的一致性。如何構(gòu)建和使用這些圖表的示例已在別處進(jìn)行了描述1?？偪?HBc QC2 不打算用于比較特定檢測的靈敏度。

2. 注意

NIBSC 14/B651 QCRTHBcQC2-抗HBC(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

總抗 HBc QC2 已從總抗 HBc 反應(yīng)性去纖維化血漿捐贈(zèng)池中制備，在商業(yè) EIA 試劑盒中反復(fù)反應(yīng)。使用商業(yè) EIA 試劑盒制備總抗 HBc QC2 的反應(yīng)性捐贈(zèng)物對 HBsAg 有反應(yīng)性，而對抗 HIV 和抗 HCV 無反應(yīng)性。匯集反應(yīng)性捐贈(zèng)物，然后在對總抗 HBc 無反應(yīng)性的去纖維化人血漿樣品池中稀釋。

使用商業(yè) EIA 試劑盒，這些樣品對 HBsAg、抗 HCV 和抗 HIV 也沒有反應(yīng)。加入濃度為 0.05% (w/v) 的 Bronidox® 作為防腐劑。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

表 1 總結(jié)了總抗 HBc QC2 14/B651 獲得的結(jié)果。這些結(jié)果僅作為預(yù)期反應(yīng)性大致水平的指南，可能無法在其他實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)確復(fù)制。在每種情況下，至少要在兩個(gè)不同的場合測試三個(gè)總抗 HBc QC2 樣品。結(jié)果表示為 QC2 樣品的總抗 HBc 響應(yīng)的平均光密度或其他測量值與試劑盒制造商計(jì)算的截止值的比率。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

即用型試劑

REF QCRTHBcQC2 1x7mL 血管

去纖維化血漿 4mL

Bronidox® (Sigma-Aldrich) 0.05% (w/v)

5. 存儲

• 試劑在收到后應(yīng)保存在 2-8oC

• 試劑可在 2-8oC 下儲存直至使用日期。 • 試劑應(yīng)分成每次使用的測量亞等分試樣，并儲存在 –20oC 以下以避免凍融循環(huán)。

• 解凍后使用時(shí)，儲存在2-8oC。解凍后，1個(gè)月內(nèi)使用，請勿再次冷凍

• 確保所有容器都正確密封以避免試劑變干

• 避免本產(chǎn)品受到微生物污染，因?yàn)檫@可能會(huì)改變產(chǎn)品性能

• 避免過高的溫度或濕度

6. 開瓶指南

NIBSC 14/B651 QCRTHBcQC2-抗HBC(標(biāo)準(zhǔn)品)  小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

1. 僅限經(jīng)過培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)室工作人員使用此試劑

2. 使用合適的（乳膠/丁腈）手套和眼睛/皮膚保護(hù)裝置

3. 將試劑作為正常樣本納入日常工作清單

4. 使用前讓試劑達(dá)到室溫

5. 在 QC 圖表上繪制試劑結(jié)果以監(jiān)控性能