1. 預(yù)期用途

制劑 15/174 于 2016 年進(jìn)行了一項(xiàng)國際合作研究，由 17 個(gè)國家的 36 個(gè)實(shí)驗(yàn)室組成。該研究未顯示具有統(tǒng)計(jì)意義的總體效力，也未顯示分析平行性和可互換性的總體證明，因此不能證明 15/174 相當(dāng)于抗 dsDNA 的第一個(gè) IS (Wo/80)。作為 WHO RR 建立對(duì)于狼瘡（寡核苷酸特異性）抗 dsDNA 抗體，該名稱有意強(qiáng)調(diào)與抗 dsDNA 的第一個(gè) IS 的非連續(xù)性。盡管存在這種不連續(xù)性，但該研究表明，該領(lǐng)域?qū)⑹芤嬗谕ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)的可用性，并且目前的情況（表面上測量同一事物的不同測定之間的性能存在明顯差異）將得到改善。該制劑旨在用于將量化抗 dsDNA 抗體水平的測試方法與通用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)齊。該試劑還于 2020 年 3 月獲得歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟 (EULAR) 執(zhí)行委員會(huì)的認(rèn)可。

2. 注意

NIBSC 15/174 狼瘡抗dsDNA抗體(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈

該制劑含有人類來源的材料，并且最終產(chǎn)品或衍生它的源材料已經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心操作，以避免割傷。

3. 統(tǒng)一

15/174 不能證明與抗 dsDNA 的第一個(gè) IS (Wo/80) 等效，并已被規(guī)定為 100 單位/安瓿的任意值。在這種情況下，注意跨檢測平臺(tái)的限制，最終用戶將需要定義自己的限制。將此單元轉(zhuǎn)移到現(xiàn)有的檢測方法時(shí)要小心。

4. 制備

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個(gè)安瓿含有 0.5 ml 去纖維蛋白血漿的凍干殘留物，即含有抗 dsDNA 的血清。

5. 儲(chǔ)存

NIBSC 15/174 狼瘡抗dsDNA抗體(標(biāo)準(zhǔn)品)  請(qǐng)將未開封的安瓿存放在 -20oC 或以下。請(qǐng)注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)送這些材料。