該材料是“附件 II 列表 A"IVD，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC"的要求。

1. 預期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。

HBsAg QC1 旨在用于檢測乙型肝炎表面抗原的免疫測定的內(nèi)部實驗室質(zhì)量控制。 HBsAg QC1 應包含在每次運行中，作為持續(xù)質(zhì)量控制計劃的一部分，以監(jiān)測檢測的性能。使用 HBsAg QC1 獲得的數(shù)據(jù)可用于構建質(zhì)量控制圖表，可以在每次運行測定時進行目視監(jiān)控，以檢查測定性能的一致性。如何構建和使用這些圖表的示例已在其他地方進行了描述。

HBsAg QC1 不用于比較特定檢測的敏感性。

2. 注意

NIBSC 17/B717QCRHBsGQC1-抗HBsAg質(zhì)控血清 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

HBsAg QC1 是從一組 HBsAg 反應血清（去纖維化血漿）中制備的，在商業(yè)試劑盒中反復反應，并通過抗 HBs 中和確認為陽性。使用商業(yè) EIA 試劑盒，用于制備 HBsAg QC1 的反應性血清對抗 HIV 和抗 HCV 沒有反應性。匯集反應性血清，然后在去纖維化的人血漿樣品池中稀釋。這些樣品對 HBsAg、抗 HBs、抗 HCV、抗 HTLV、抗梅毒、使用商業(yè) EIA 試劑盒的 HIV-1 p24 和抗 HIV 1/2。和所有的一樣生物來源的材料，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。它應該被使用和丟棄根據(jù)您自己實驗室的安全程序。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

表 1 總結(jié)了乙型肝炎表面抗原 QC1 17/B717 獲得的結(jié)果。這些結(jié)果僅作為預期反應性大致水平的指南，可能無法在其他實驗室準確復制。在每種情況下，至少在兩個不同的場合測試了三個乙型肝炎表面抗原 QC1 樣品。結(jié)果表示為 QC1 樣品的平均光密度或乙型肝炎表面抗原反應的其他測量值與試劑盒制造商計算的臨界值的比率。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

即用型試劑

REF QCRHBsGQC11x4mL Nalgene 瓶

去纖維化血漿 4mL

Bronidox® 0.05% (w/v)

5. 存儲

• 試劑在收到后應保存在 2-8oC

• 試劑可在 2-8oC 下保存直至使用日期

• 應將試劑分成一次使用的測量亞等分試樣并儲存在–20oC 以下以避免凍融循環(huán)

• 試劑可在-20oC 下保存直至使用日期• 當解凍使用時，請在2-8oC 下保存。解凍后，在一個月內(nèi)使用，不要再次冷凍。確保所有容器都正確密封以避免試劑變干

• 避免本產(chǎn)品受到微生物污染，因為這可能會改變產(chǎn)品性能

• 避免過高的溫度或濕度

6. 開瓶指南

NIBSC 17/B717QCRHBsGQC1-抗HBsAg質(zhì)控血清  小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應通過逆時針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應注意防止內(nèi)容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

該試劑的使用僅限于經(jīng)過培訓的實驗室工作人員

2. 使用合適的（乳膠/丁腈）手套和眼睛/皮膚保護裝置

3. 將試劑作為正常樣本納入日常工作清單

4. 使用前讓試劑達到室溫

5. 在 QC 圖表上繪制試劑結(jié)果以監(jiān)控性能